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【CTR20191479】奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191479

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIa期临床试验

试验专业题目

一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效； 次要目的 评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系； 考察奥美克松钠的安全性； 探索性目的 采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 至少24 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-64岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；

2.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；

3.血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验13条
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