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【CTR20213282】奥美克松钠拮抗深度肌松的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213282

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

PTC=1～2 时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠拮抗深度肌松的III期临床研究

试验专业题目

一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用 的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期 临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较给予罗库溴铵后深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2 时注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。 次要研究目的： 1.比较全麻下择期手术受试者在罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2时给予 8 mg/kg 注射用奥美克松钠或 4 mg/kg 舒更葡糖钠后 5 min 内成功拮抗神经肌肉 阻滞使 TOFr 恢复到≥0.9 的拮抗成功率。 2.比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液给药后 30 min 内的再箭毒化发生率。 3.评价注射用奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

2022-06-21

试验终止时间

2023-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循 并能完成所有试验程序；

排除标准

1.急诊手术患者；

2.已知有导致气管插管困难或喉罩置入困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究；

3.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验13条
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