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    【ChiCTR1900022274】自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022274

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

    试验专业题目

    自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价DC-CIK细胞治疗肝癌根治术后患者2年内无进展生存率及总生存率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    使用SPSS统计分析软件产生随机序列。

    盲法

    open

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-12-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄18-80岁，男女不限； 2) 临床病理诊断为肝细胞癌，临床分期为原发性肝癌BCLC-A或B期，并已行根治术四周,且影像学复查无肿瘤残余、无疑似转移复发的患者； 3) 预期生存期＞6个月的患者； 4) ECOG评分在0-1分的患者； 5) 骨髓造血功能正常：WBC＞4.0×10^9/L，Hb＞120g/L,PLT＞100×10^9/L； 6) 有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验HCG必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束； 7) 自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    1) 合并其他原发恶性肿瘤的患者； 2) 有骨髓或器官移植史者；消化道出血倾向者；凝血功能障碍者；或有血栓性疾病史及其家属史的； 3) 患者患有自身免疫缺陷性疾病；或合并尚未控制的各种原因所致的感染（包括：HAV、HCV、HDV等病毒感染）； 4) 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者评估认为可能会干扰本研究的治疗评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或与其年龄相应的生化指标：血清胆红素（TBILI）正常参考值上限1.5倍；谷草转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（AST）正常参考值上限＞2.5倍；血清肌酐（Cr)正常参考值上限＞2倍； 5) 孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）、患有精神疾病者；吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者； 6) 正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 7) 研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310025

    联系人通讯地址

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