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    【CTR20222897】注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222897

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用STSP-0601

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用STSP-0601

    首次公示信息日的期

    2022-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不伴抑制物的血友病A或B患者

    试验通俗题目

    注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验

    试验专业题目

    多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药用于不伴抑制物血友病患者的安全性及出血事件按需治疗的初步有效性，为 III 期临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药在不伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2023-01-17

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-70 周岁（包括边界），男性；

    排除标准

    1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；

    2.计划在试验期间接受凝血因子预防治疗；

    3.筛选前4周接受艾美赛珠单抗预防治疗或计划在试验期间接受艾美赛珠单抗预防治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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