• tyc7111cc太阳成集团

        洞察市场格局
        解锁药品研发情报

        免费客服电话

        18983288589
        医药数据查询

        【CTR20201924】骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20201924

        试验状态

        已完成

        药物名称

        骨化三醇软胶囊

        药物类型

        化药

        规范名称

        骨化三醇软胶囊

        首次公示信息日的期

        2020-09-27

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        1）绝经后骨质疏松； 2) 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3) 术后甲状旁腺功能低下； 4) 特发性甲状旁腺功能低下； 5) 假性甲状旁腺功能低下； 6) 维生素D依赖性佝偻病； 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

        试验通俗题目

        骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

        试验专业题目

        骨化三醇软胶囊（0.25 μg）在空腹/餐后状态下健康人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100026

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊（规格：0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 64 ；

        实际入组人数

        国内: 64  ；

        第一例入组时间

        2020-10-23

        试验终止时间

        2020-11-24

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

        排除标准

        1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

        2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

        3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        厦门大学附属第一医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        361000

        联系人通讯地址
        骨化三醇软胶囊的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评79条
        • 中国临床试验36条
        全球上市
        • 中国药品批文19条
        市场信息
        • 药品招投标2088条
        • 药品集中采购9条
        • 企业公告4条
        • 药品广告43条
        一致性评价
        • 一致性评价16条
        • 仿制药参比制剂目录18条
        • 参比制剂备案3条
        • 中国上市药物目录15条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息70条
        合理用药
        • 药品说明书21条
        • 医保目录20条
        • 医保药品分类和代码62条
        • 辅助用药重点监控目录2条
        • 药品商品名查询29条
        点击展开

        厦门大学附属第一医院的其他临床试验

        更多

        最新临床资讯

        tyc7111cc太阳成集团企业版
        50亿+条医药数据随时查
        7天免费试用
        体验产品