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【CTR20212278】达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20212278

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服达格列净片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（安达唐，规格：10mg，AstraZeneca AB Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：安达唐）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；或既往存在对两种或两种以上药物或食物过敏史者；

2.片剂吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
达格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评230条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文54条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价49条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录14条
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  • 医保药品分类和代码123条
  • 药品商品名查询21条
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