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【CTR20210222】盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210222

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
盐酸多奈哌齐口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标458条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码15条
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