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    【CTR20221462】VGB-R04在成人血友病B患者中的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221462

    试验状态

    主动终止（申办方主动终止）

    药物名称

    VGBR-04注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    VGBR-04注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-01

    临床申请受理号

    CXSL2200055

    靶点
    适应症

    血友病B

    试验通俗题目

    VGB-R04在成人血友病B患者中的I/II期临床研究

    试验专业题目

    评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量探索阶段： 主要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的耐受性和安全性。 2.评估VGB-R04给药后，稳态FIX活性水平。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的有效性，探索评估有效性的最佳疗效指标，为后续研究提供科学依据； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。 剂量扩展阶段： 主要目的： 评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的有效性。 次要目的： 1.评估VGB-R04治疗成人HB患者的安全性； 2.评估VGB-R04的免疫原性； 3.评估VGB-R04给药后载体基因组脱落情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 3  ；

    第一例入组时间

    2023-01-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期或筛选前6个月内，有证据显示患者有潜在的肝脏疾病，包括但不限于： 1)门静脉高压症； 2)脾肿大； 3)肝性脑病； 4)血清白蛋白降低（≤ 30 g/L）； 5)肝纤维化：AST 与血小板比率指数 (APRI) >1；或既往肝活检表明中度或重度纤维化（Metavir 分期≥2）；

    2.筛选期可检测到AAV8中和抗体≥1:5；

    3.乙型肝炎或丙型肝炎符合以下定义者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性； HCV-RNA定量检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300002

    联系人通讯地址
    VGBR-04注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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