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    【CTR20200417】塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200417

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    塞拉维诺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞拉维诺片

    首次公示信息日的期

    2020-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HIV

    试验通俗题目

    塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究

    试验专业题目

    塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-03-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；

    3.入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    塞拉维诺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
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