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【CTR20202329】评价塞拉维诺片 的食物影响药代的临床研究

基本信息
登记号

CTR20202329

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞拉维诺片

药物类型

化药

规范名称

塞拉维诺片

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV

试验通俗题目

评价塞拉维诺片 的食物影响药代的临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价塞拉维诺片 单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对塞拉维诺片药代动力学及安全性的影响； 次要目的：进行中国健康受试者口服塞拉维诺片后粪样药物浓度探索性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；

排除标准

1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验3条
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