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【CTR20213014】替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213014

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹/餐后状态下口服替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与替米沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，美嘉素®，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.公司生产）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；

2.已知有体位性低血压史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
替米沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1314条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码55条
  • 药品商品名查询2条
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