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【ChiCTR2400080989】硬膜外应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400080989

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

硬膜外应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

试验专业题目

硬膜外应用艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 明确硬膜外应用艾司氯胺酮对行剖宫产术的产妇术后睡眠质量的影响，为产后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2)阐明硬膜外应用艾司氯胺酮的镇静镇痛效果及其对相关临床母婴结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由邢力使用spss软件产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-45岁，ASA II级，足月妊娠的产妇；拟在硬膜外麻醉下行择期剖宫产；签署知情同意书。；

排除标准

孕前存在明确的精神问题疾病史（抑郁症、精神分裂症等）或睡眠紊乱（如失眠症、睡眠呼吸暂停等），或服用镇痛、镇静、抗抑郁药；认知功能障碍或沟通障碍；术前存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘、胎盘早剥），合并心肝肾严重脏器功能损害或内分泌疾病，或ASA分级≥III级；存在艾司氯胺酮使用禁忌症（如高血压，心动过速，对艾司氯胺酮及其成分过敏者等）；拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院妇产科附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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