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    【CTR20221356】马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221356

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸咪达唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸咪达唑仑片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药

    试验通俗题目

    马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂马来酸咪达唑仑片（商品名：多美康，规格：15mg；CPS Cito Pharma Services GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂马来酸咪达唑仑片（商品名：多美康）15mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-06-24

    试验终止时间

    2022-07-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

    3.困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
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    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码5条
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