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【CTR20130797】KH903 Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20130797

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

KH903 Ib期临床试验

试验专业题目

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KH903联合 FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性和安全性，确定联合用药时KH903最大耐受剂量，初步评估联合治疗的抗肿瘤效应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或 l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；

2.研究者认为需要排除者。；3.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

4.曾接受过伊立替康，或6个月内接受过其他抗血管生成药物治疗，或4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 全球临床试验1条
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市场信息
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