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    【CTR20202456】CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202456

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    CMG901

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CMG-901

    首次公示信息日的期

    2020-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    无标准治疗的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的I期临床研究

    试验专业题目

    CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价CMG901在无标准治疗晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。同时评估CMG901的药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 122 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署知情同意书；2.18 岁（含18 岁）至75 岁（含75 岁），性别不限；3.剂量递增阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经标准治疗失败或者无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确证的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌；4.受试者同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，由申办方指定中心实验室进行评估；

    排除标准

    1.首次研究药物给药前28 天内接受过任何化疗或首次研究药物给药前6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗；

    2.首次研究药物给药前28 天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗；

    3.首次研究药物给药前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或ADC 治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 全球临床试验1条
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