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【CTR20242868】HER2低表达

基本信息
登记号

CTR20242868

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。

试验通俗题目

HER2低表达

试验专业题目

评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS）。 评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 542 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。；2.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

3.随机前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

4.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。；5.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎；6.随机前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081;510000

联系人通讯地址
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