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【CTR20234259】注射用TQB2102新辅助乳腺癌临床试验

基本信息
登记号

CTR20234259

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌患者

试验通俗题目

注射用TQB2102新辅助乳腺癌临床试验

试验专业题目

评价注射用TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多队列的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性、安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.IV期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除；

2.双侧浸润性乳腺癌；

3.合并疾病及病史： 1) 既往有浸润性乳腺癌病史； 2) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4) 长期未治愈的伤口或骨折； 5) 研究者认为有临床意义需要干预的眼部疾病； 6) 6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件； 7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭； 9) 研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染； 10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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