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    【CTR20222649】XZP-3621片药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222649

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XZP-3621片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达希替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK阳性晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    XZP-3621片药物相互作用研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 评估在健康志愿者中伊曲康唑对XZP-3621片的药代动力学影响； 2. 评估在健康志愿者中利福平对XZP-3621片的药代动力学影响； 3. 评估在健康志愿者中艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响； 次要目的： 1. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用伊曲康唑的安全性。 2. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用利福平的安全性。 3. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用艾司奥美拉唑的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-11-27

    试验终止时间

    2023-04-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621或同类药物过敏【第一组（伊曲康唑组）排除有伊曲康哇或同类药物过敏史者；第二组（利福平组）排除对利福平或其同类抗菌药过敏者）；第三组(艾司奥美拉哇组）排除有艾司奥美拉挫或同类药物过敏史者】；

    2.筛选期体格检査、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片或腹部B超检査异常且有临床意义者（包括甲状腺功能异常有临床意义者）;；3.入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

    4.入组前12个月内有药物滥用史或尿药筛査阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验5条
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