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【CTR20190984】XZP-3621的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190984

试验状态

已完成

药物名称

XZP-3621片

药物类型

化药

规范名称

达希替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者

试验通俗题目

XZP-3621的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者服用XZP-3621的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量（RP2D）选择提供指导。 次要目的：初步评价ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者使用XZP-3621的疗效；确定XZP-3621在ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者体内单次和多次用药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2019-03-29

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁男性或女性受试者（包括18及75岁）；

排除标准

1.患有原发性中枢神经系统肿瘤或有脑转移症状的受试者（治疗或没有治疗过的无症状的中枢神经系统转移，并且入组前2周已经无需皮质类固醇激素治疗者、立体定向放疗已完成1周和全脑放疗已完成2周者除外）；

2.合并小细胞肺癌者；

3.剂量扩展部分不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验5条
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