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    【CTR20210694】盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210694

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸杰克替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吉卡昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化

    试验通俗题目

    盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化的临床试验

    试验专业题目

    盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价杰克替尼治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性； 次要目的：评价杰克替尼治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的安全性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2021-07-28

    试验终止时间

    2022-11-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书且可以遵从本研究方案；

    排除标准

    1.先前暴露于芦可替尼外的Janus激酶(JAK)抑制剂累计＞2周者；

    2.筛选前1周内，服用过芦可替尼或其他JAK抑制剂治疗者；

    3.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如： 控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞250mg/dL或＞13.9mmol/L）；患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg或舒张压＜100mmHg；周围神经病变（《美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准》第5版（NCI- CTCAE V5.0））达到2级或以上者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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