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【CTR20212333】伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究

基本信息
登记号

CTR20212333

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者（相关III期临床研究适应症为：骨髓纤维化、重症斑秃）

试验通俗题目

伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究

试验专业题目

伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼及其主要代谢产物ZG0244和ZG0245的药代动力学（PK）的影响。 次要目的：评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼的安全性的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 45岁，具有完全民事行为能力的健康成年受试者，男女均可；

排除标准

1.对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者，或对同类JAK抑制剂过敏者，或存在伊曲康唑/利福平说明书上提及禁忌症；

2.实验室检查结果异常且具有临床意义者；

3.筛选前1年内有心血管、呼吸、消化道、内分泌、肾脏、血液、神经/精神等系统严重疾病者；如：充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验27条
市场信息
  • 企业公告5条
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