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    【CTR20213074】[14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213074

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]盐酸杰克替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吉卡昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    [14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]盐酸杰克替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验（[14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]杰克替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径；2) 鉴定健康男性受试者口服[14C]杰克替尼后，人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，以及接近或高于10%血浆总放射性暴露量的循环代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]杰克替尼后全血和血浆总放射性的药代动力学（PK）特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况。 次要研究目的：1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中杰克替尼及主要代谢产物（ZG0244和ZG0245等）的浓度，获得相应药动学参数；2) 观察[14C]杰克替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2022-01-04

    试验终止时间

    2022-01-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、胸部CT、B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）> 450 ms；

    3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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