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【CTR20181254】AK-3008单次给药药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20181254

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK-3008单次给药药代动力学比较研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、阳性药对照评价AK-3008在中国健康成年男性志愿者中单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过比较药动学试验，评价单次给药后AK-3008与安维汀（欧洲来源产品）药代动力学（PK）性质的类似性； 次要目的： 评价单次给药后AK-3008与安维汀（欧洲来源产品）的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

2018-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.有任何一种癌症、淋巴瘤或白血病等病史，局部病灶已经切除的皮肤基底细胞癌除外；

2.过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏者；

3.有吸毒或药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院GCP中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
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  • 企业公告41条
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一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
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