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    【CTR20240759】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240759

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地屈孕酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地屈孕酮片

    首次公示信息日的期

    2024-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

    试验通俗题目

    地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    地屈孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200240

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海延安药业有限公司提供的地屈孕酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott B.V.持证的地屈孕酮片（商品名：Duphaston®/达芙通®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-04-08

    试验终止时间

    2024-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；

    3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    地屈孕酮片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验49条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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