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【CTR20250597】黄体酮注射液生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250597

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。

试验通俗题目

黄体酮注射液生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮注射液在健康绝经后女性中空腹状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的黄体酮注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与IBSA Farmaceutici Italia Srl公司持证的黄体酮注射液（商品名：Lubion®，参比制剂）对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察黄体酮注射液受试制剂和参比制剂（Lubion®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品黄体酮或任何其他成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.（问询）有癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全现病史或既往病史者；4.（问询）有抑郁症、焦虑症等精神疾病现病史或既往病史者；

5.（问询）绝经后出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
黄体酮注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标1308条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码37条
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