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【ChiCTR2300070603】一项评价阿莫西林联合不同剂量伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070603

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

一项评价阿莫西林联合不同剂量伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究

试验专业题目

一项评价阿莫西林联合不同剂量伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

65201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评价阿莫西林联合不同剂量伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放的临床研究，评估该方案的安全性和有效性，为临床选择合适的治疗疗程提供指导。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用区组随机化方法,区组长度为6,随机种子为123,在SAS软件上产生随机序列.

盲法

开放

试验项目经费来源

福建省自然基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者，年龄为18-70岁之间； 2. 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3. 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4. 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

1. 严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2. 存在药物过敏禁忌证者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

65201

联系人通讯地址
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