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【ChiCTR2400080331】利那洛肽对急性胰腺炎肠功能障碍的影响：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080331

试验状态

尚未开始

药物名称

利那洛肽

药物类型

/

规范名称

利那洛肽

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

利那洛肽对急性胰腺炎肠功能障碍的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

利那洛肽对急性胰腺炎肠功能障碍的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究利那洛肽用于改善急性胰腺炎病人肠屏障功能的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用安全随机方法进行分组：采用SPSS 26.0软件，通过随机数字 RV.UNIFORM函数，产生220个随机数字。符合入组条件的患者，签署知情同意书后，按入院的顺序与读取随机数字的编号相对应，进入随机数确定的组别。

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合AP诊断标准；年龄在 18-75岁之间；起病 48小时以内；存在肠功能障碍（SGD≥5分）；签署了知情同意书。；

排除标准

妊娠妇女；已参加其他临床试验；慢性胰腺炎、胰腺癌、合并机械性肠梗阻、消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等可引起慢性腹痛的基础疾病；入院时存在器官功能衰竭的SAP患者（Marshall评分≥2分)；未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评30条
  • 全球临床试验41条
  • 中国临床试验32条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品8条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 德国药品5条
  • 法国药品1条
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市场信息
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一致性评价
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  • 日本橙皮书1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码5条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息9条
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