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    【ChiCTR2400081524】利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081524

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利那洛肽

    药物类型

    /

    规范名称

    利那洛肽

    首次公示信息日的期

    2024-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠道准备

    试验通俗题目

    利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

    试验专业题目

    利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    评价利那洛肽在便秘患者结肠镜检查肠道准备中的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用完全随机法,电脑产生随机数字表,随机分配受检者进入试验组或对照组。

    盲法

    单盲 内窥镜医师盲法

    试验项目经费来源

    吉林大学白求恩第一医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-29

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者选择对象为接受结肠镜检查者。 受试者入选标准:(试验前,受试者必需满足项下所有要求,方可入组) (1)18~75岁,男女不限; (2)拟接受诊断性、筛查性或者监测性结肠镜; (3)签署书面知情同意书; (4)便秘(遵循罗马Ⅳ标准:近一周排便少于3次,并且排便费力,粪质硬结、量少);

    排除标准

    受试者排除标准:(试验前,受试者若满足以下任意一项要求则不可入组) (1)严重的心肺功能不全、肾功能衰竭或者半年内有脑卒中或心梗病史; (2)腹部或盆腔外科手术史; (3)妊娠及哺乳期妇女; (4)BMI>28、BMI<18.5、炎症性肠病或肠梗阻等肠道准备高危因素; (5)出凝血功能异常或7天内服用抗血小板或抗凝药; (6)有结直肠癌的报警症状及体征:便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、直肠指检阳性;或影像及实验室检查高度怀疑结直肠癌; (7)已明确有结肠息肉; (8)粪便布里斯托评分7分(水状,无固体块),考虑腹泻; (9)60天内曾参与其他干预性临床试验。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学白求恩第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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