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【ChiCTR-IPR-14005395】阿托伐他汀治疗自发性蛛网膜下腔出血的临床双盲随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005395

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

/

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2014-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

阿托伐他汀治疗自发性蛛网膜下腔出血的临床双盲随机对照试验

试验专业题目

阿托伐他汀治疗自发性蛛网膜下腔出血的临床双盲随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1,通过临床病例应用，证实阿托伐他汀可以降低蛛网膜下腔出血后的血管痉挛及继发性脑梗塞的发生率； 2，定期监测脑脊液中凋亡因子，证实阿托伐他汀可以明显降低蛛网膜下腔出血后神经元的凋亡； 3，通过随机对照实验，监测血清TNF-a、VEGF及NF-KB的变化，证实阿托伐他汀具有血管保护作用； 4，通过随机对照实验，最终证实阿托伐他汀可以明显改善自发性蛛网膜下腔出血患者的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机随机生成随机数字表，随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

南京军区军队科研基金，解放军第101医院院管基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断为自发性SAH患者，性别随机，年龄在20-80岁； ②首次发作病例，给药时间在出血后72小时内。；

排除标准

①外伤性蛛网膜下腔出血； ②高血脂合并糖尿病患者； ③长期服用阿托伐他汀的患者纳入治疗组； ④肝酶异常及横纹肌溶解及肌病患者； ⑤有精神疾病和癫痫史者； ⑥有严重心肺疾病及多器官功能障碍患者。 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第101医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发31条
  • 中国药品审评800条
  • 全球临床试验862条
  • 中国临床试验244条
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市场信息
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生产检验
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