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【CTR20192131】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192131

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2736 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；

排除标准

1.Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；

2.Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；

3.Ⅰ期：有流脑感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标850条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询3条
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