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    【CTR20132075】评价小儿便通颗粒的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20132075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    小儿便通颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿便通颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘食积证

    试验通俗题目

    评价小儿便通颗粒的安全性和有效性

    试验专业题目

    小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确证评价小儿便通颗粒对于儿童功能性便秘症状的缓解作用和食积证证候改善作用；确证评价小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-04-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合功能性便秘西医诊断标准；

    排除标准

    1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；

    2.由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；

    3.由全身器质性病变导致便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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