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【ChiCTR2400084840】冠脉内注射替奈普酶预防富含超声衰减斑块的冠心病患者PCI相关心肌梗死的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084840

试验状态

尚未开始

药物名称

替奈普酶

药物类型

/

规范名称

替奈普酶

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠脉内注射替奈普酶预防富含超声衰减斑块的冠心病患者PCI相关心肌梗死的研究

试验专业题目

冠脉内注射替奈普酶预防富含超声衰减斑块的冠心病患者PCI相关心肌梗死的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索介入术中冠脉内使用小剂量替奈普酶能否预防富含衰减斑块的冠心病患者PCI相关MI的发生

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者签署知情同意书后，研究中心将分配唯一的筛选编号。如果受试者满足所有入选标准和排除标准、签署知情同意书并完成所有指定的基线筛选程序之后，方可入选研究。 本研究由不参与本研究的统计师使用计算机程序根据方案要求产生随机分配表，产生的随机文件进行保存并交于独立的管理相关人员。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18周岁。 2) 临床判断需要择期行PCI的冠心病患者。 3) IVUS证实病变病变长度大于20mm且符合富含衰减斑块的特征。衰减斑块定义为超声信号衰减（纵向衰减长度≥5mm定义为存在超声衰减）的低回声斑块，但除外钙化及致密纤维斑块。 4) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意坚持按医嘱随访。；

排除标准

1) 经皮冠状动脉造影前cTnI阳性。 2) 冠状动脉旁路移植术（CABG）病变。 3) 慢性闭塞病变（CTO）。 4) 支架内再狭窄。 5) 严重钙化病变。 6) 左主干病变。 7) 在单次PCI手术中有一支以上主要冠状动脉的介入治疗。 8) PCI术中边支闭塞或存在影响血流的夹层发生。 9) PCI过程中出现心源性休克。 10) 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、处于孕期/哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替奈普酶的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评13条
  • 全球临床试验84条
  • 中国临床试验18条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 英国药品1条
  • 德国药品6条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 药物ATC编码1条
  • 药品商品名查询1条
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