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      【CTR20221469】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221469

      试验状态

      已完成

      药物名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      首次公示信息日的期

      2022-06-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防

      试验通俗题目

      磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

      试验专业题目

      磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      436070

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以湖北康源药业有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：TAMIFLU®，规格：3%，30 mg/g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2022-09-04

      试验终止时间

      2022-12-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

      排除标准

      1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；

      2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

      3.有严重出血倾向者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233004

      联系人通讯地址
      磷酸奥司他韦颗粒的相关内容
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