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    【ChiCTR-IPR-15005920】评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15005920

    试验状态

    结束

    药物名称

    复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术，且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者。

    试验通俗题目

    评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由专业的统计人员在电子计算机上按照SAS9.13plan过程，按试验组和对照组1：1随机产生258个随机数。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    129

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    1990-01-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入选年龄为18-75岁，体重45-75kg； 2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者； 3.营养筛查NRS 2002评分≥3； 4.Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常； 5.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病； 6.术前3周内没有放化疗； 7.术前3周内没有接受过肠外营养的病人； 8.理解并自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1.术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者； 2.严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常； 3.既往严重脑血管疾病者； 4.先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者； 5.同时进行其他临床研究； 6.使用研究药物前电解质紊乱者； 7.研究者认为不适合进入本研究的病人； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标127条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码2条
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