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【CTR20160859】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160859

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

HIV-1感染和慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康志愿者人体内生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

065201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价神威药业集团有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片）与原研药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片，商品名：韦瑞德，美国吉利德科学公司）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性均有；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史；

2.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；

3.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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