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【CTR20190316】评估ORMD-0801明胶软胶囊的安全性研究

基本信息
登记号

CTR20190316

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评估ORMD-0801明胶软胶囊的安全性研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ORMD-0801明胶软胶囊在健康志愿者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康志愿者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊后对血糖的药效动力学作用及对体内C肽、GLP-1的影响； 评价受试者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2020-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，签署知情同意书；

排除标准

1.有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

2.一级亲属中有糖尿病患者；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。；4.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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