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    【CTR20202505】[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202505

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SHC-014748M胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHC-014748M胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及惰性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    [14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHC014748M后的吸收、代谢和排泄过程，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

    2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

    3.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    SHC-014748M胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验7条
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