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【CTR20200247】SH1573胶囊在急性髓性白血病患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200247

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SH-1573胶囊

药物类型

化药

规范名称

SH-1573胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

SH1573胶囊在急性髓性白血病患者中的I期临床研究

试验专业题目

SH1573胶囊在IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在Ia期阶段，评价SH1573胶囊单次及多次给药在IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和耐受性； 在Ib期阶段，初步评估SH1573胶囊治疗IDH2突变的复发/难治的AML患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 41 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上，性别不限；

排除标准

1.根据形态学、免疫分型、分子检测或染色体核型怀疑或者证实受试者患有急性早幼粒细胞白血病；

2.受试者患有继发于慢性髓系白血病（CML）的急性髓系白血病；

3.曾使用以IDH2为靶点的抗肿瘤药物（如AG-221）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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