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      【ChiCTR2500097861】PEG-rhGH治疗矮身材儿童的量效相关性评估

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500097861

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-02-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      生长激素缺乏症，特发性矮小症

      试验通俗题目

      PEG-rhGH治疗矮身材儿童的量效相关性评估

      试验专业题目

      聚乙二醇重组人生长激素治疗矮身材儿童的量效相关性评估——一项多中心、开放性、双向队列研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究是一项多中心、开放性、观察性真实世界双向队列研究，拟分析真实世界中使用 PEG-rhGH 不同用药水平治疗的矮身材儿童疗效和安全性，以期为优化临床治疗方案的制定策略提供参考

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      儿童生长发育科学研究与应用

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60;70

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-12-31

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 4-14 岁； 2.符合 GHD 或 ISS 的诊断标准； 3.使用 PEG-rhGH 治疗者；；

      排除标准

      1.骨骺已完全闭合者； 2.患有骨骼生长发育障碍、遗传代谢疾病、严重心肺、血液系统和恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷和精神疾病患者； 3.严重家族矮小史（父亲身高<155 cm或母亲身高<145 cm）； 4.合并使用其他可能影响疗效判定的药物超过1个月者，包括其他生长激素类药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、性激素、蛋白同化类药物、生长抑素和生长抑素类似物、超生理剂量的糖皮质激素、抑制PTH的药物等； 5.筛选前 6 个月内，曾接受过任何一种除研究用药外的其他生长激素治疗，或治疗过程中停药时间＞2个月者； 6.无法提供完整病历记录者； 7.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州市立医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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