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【ChiCTR2500104015】地西泮在产程中的应用及其对母儿围产结局的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104015

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道试产宫颈水肿的孕妇

试验通俗题目

地西泮在产程中的应用及其对母儿围产结局的影响研究

试验专业题目

地西泮在产程中的应用及其对母儿围产结局的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对阴道试产孕妇在产程的潜伏期发生异常时，进行地西泮静注治疗，观察孕妇在地西泮静注后的产程变化及其对母儿围产结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由独立的数据录入员采用计算机生成随机数字表，进行随机分组，分为研究组和对照组。

盲法

双盲法：本研究为双盲设计，试验药与安慰剂由独立药房统一制备（外观、剂型、包装完全一致）。药物包装仅标注受试者编号，研究者和受试者均无法知晓分组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕足月、头位、胎儿存活。 2.无胎儿畸形，无阴道分娩禁忌。 3.宫口2cm或3cm时产程进展缓慢，宫颈水肿明显。 4.孕妇生命体征平稳，无发热，精神情绪良好。 5.羊水清，胎儿胎心反应好。；

排除标准

1.既往有剖宫产或其他因素的子宫手术史； 2.双胎、三胎等多胎妊娠。 3.宫颈无水肿，产程进展正常的孕妇。 4.孕妇有严重内外科合并症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215002

联系人通讯地址

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