CTR20231651
已完成
盐酸昂丹司琼片
化药
盐酸昂丹司琼片
2023-06-05
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盐酸昂丹司琼用于预防与以下相关的恶心和呕吐:高度致吐性癌症化疗,包括大于或等于50 mg/m2的顺铂;中度催吐性癌症化疗的初始和重复疗程;接受全身照射、腹部单次高剂量部分照射或腹部每日部分照射的患者的放射治疗;盐酸昂丹司琼还用于预防术后恶心和/或呕吐。
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
311121
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片(规格:8mg,宁波美诺华天康药业有限公司生产,杭州沐源生物医药科技有限公司持证)与参比制剂盐酸昂丹司琼片(Zofran®,规格:8mg,Novartis Pharma GmbH生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片和参比制剂盐酸昂丹司琼片(Zofran®)在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ;
国内: 58 ;
2023-06-22
2023-08-28
是
1.男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者;
3.女性受试者自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后)至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施(参见方案附录1)或男性有捐精,女性有捐卵计划者;
登录查看武汉大学人民医院
430060
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