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    【CTR20181533】注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181533

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    首次公示信息日的期

    2019-10-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于预防6个月及以上儿科患者和成年患者高致吐性癌症化疗（HEC）（包括高剂量顺铂）和中度致吐性癌症化疗（MEC）的初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康人体的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项试验的目的是在中国健康人中评价： （1）单次静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺的药代动力学（PK）特征； （2）单次静脉给予注射用福沙匹坦双葡甲胺的安全性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-10-25

    试验终止时间

    2019-12-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；2.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；3.18岁≤年龄≤45岁的健康男性和女性受试者，男女各半；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；

    3.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    注射用福沙吡坦二甲葡胺的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
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