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【CTR20244118】注射用SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

基本信息
登记号

CTR20244118

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2009

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）、总生存期（OS）及其它有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR），以及评估患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；

3.>30 Gy的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于4周；4.在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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