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【CTR20171526】重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20171526

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的I期临床研究

试验专业题目

开放式、单次给药剂量递增的重组人VEGF受体-抗体融合蛋白注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察HB002.1M 在wet-AMD患者中单次给药的安全性； 探索HB002.1M 在wet-AMD患者中的最大耐受剂量（MTD）； 探索HB002.1M单次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-30 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2020-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性AMD疾病；或患有影响中心视力的疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；

2.目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个 视盘面积；

3.目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验10条
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