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    【CTR20202134】比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202134

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）症状的治疗。

    试验通俗题目

    比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究

    试验专业题目

    比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。 （2）次要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性； 评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 416 ；

    实际入组人数

    国内: 416  ；

    第一例入组时间

    2021-02-05

    试验终止时间

    2024-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；

    2.研究眼视网膜出血≥4个视盘面积；

    3.研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验10条
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