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【ChiCTR1900024980】艾瑞昔布治疗骨关节炎患者的遗传药理学研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024980

试验状态

正在进行

药物名称

艾瑞昔布

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨关节炎

试验通俗题目

艾瑞昔布治疗骨关节炎患者的遗传药理学研究

试验专业题目

艾瑞昔布治疗骨关节炎患者的遗传药理学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

21008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国人群中CYP2C9、CYP2D6、CYP3A4突变位点的基因差异及人群分布，探寻影响不同剂量艾瑞昔布在骨关节炎治疗过程中疗效发挥及不良反应发生的可能因素，为患者优化治疗提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照实验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-21

试验终止时间

2020-03-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求，受试者能够理解完成研究问卷； 2.>18周岁，≤65周岁； 3.符合ACR骨关节炎指南诊断的膝骨关节炎的患者，根据美国风湿协会功能分级为I级、II级、III级者； 4.研究者认为受试需要使用 NSAIDs治疗，且预计需连续使用NSAIDs治疗至少8周。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者； 3.有使用 NSAIDs后发生胃肠道出血或穿孔病史患者； 4.有使用 NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 5.重度心力衰竭者； 6.正在冠脉搭桥手术术后镇痛者； 7.AST或ALT>正常值上限2倍，或尿素氮（BUN）>正常值上限1.5倍； 8.筛选前1周内使用过NSAIDs或其他镇痛药物的患者； 9.eGFR＜30 ml/（min·1.73m2）的患者； 10.其他研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

21008

联系人通讯地址
艾瑞昔布的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评15条
  • 全球临床试验4条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标295条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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