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    【ChiCTR2100054212】核苷（酸）类抗病毒药物改善乙型肝炎T细胞效应的差异性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054212

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    核苷（酸）类抗病毒药物改善乙型肝炎T细胞效应的差异性研究

    试验专业题目

    抗病毒药物差异影响乙型肝炎免疫和炎症状态的多中心前瞻性研究与推广

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展多中心、前瞻性队列研究，以慢性HBV感染者为研究对象，设置各随访节点常规理化，Th1/Th2细胞因子、IFN-λ、IL-12、TGF-β1、活化/调节T细胞等免疫和炎症指标，HBcrAg、HBV pgRNA等“功能性治愈”指标的检测，旨在比较TDF/TAF与ETV治疗慢性HBV感染患者免疫调节和炎症改善方面的差异、中远期疗效的差异，基于真实世界数据，建立慢性HBV感染优选优化抗病毒治疗策略和体系，并实施技术推广。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    政府

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 慢性HBV感染者（HBeAg +/-的慢性乙型肝炎、肝硬化、肝细胞癌），诊断标准依据《肝硬化诊治指南》、《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》及《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》； 3. 抗病毒治疗指征符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》； 4. 自愿参加研究，同意配合研究者进行标本与数据采集，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠及哺乳期女性； 2. 精神疾病，无法配合完成项目研究； 3. 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者； 4. 合并严重循环、神经、免疫系统疾病； 5. 依从性不佳受试者； 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院大学宁波华美医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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