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【ChiCTR2100049713】丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效及安全性的多中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049713

试验状态

尚未开始

药物名称

丙酚替诺福韦

药物类型

/

规范名称

丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效及安全性的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效及安全性的多中心、前瞻性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：观察丙酚替诺福韦（TAF）治疗慢性乙型肝炎合并慢性肾脏病的疗效与安全性； 2.次要目的：治疗第48周患者的血清ALT正常率和复常率、血清HBsAg定量与基线的改变。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁； 2.乙肝表面抗原阳性>6个月； 3.符合2019年中国慢性乙型肝炎诊疗指南中抗病毒诊疗标准的，尚未或正在接受口服核苷（酸）类抗病毒药物的患者； 4.根据2012年KDIGO指南确诊慢性肾脏疾病（chronic kidney disease，CKD），肾脏损伤指标（如蛋白尿、血尿或解剖学异常或GFR<60mL/min/1.73m2，任一指标异常＞3个月； 5.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.伴有其他类型肝炎病毒感染或HIV感染； 3.失代偿期肝硬化（Child B/C级）或确诊肝癌或其他恶性肿瘤患者； 4.肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min且未接受血液透析的患者； 5.合并有精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发15条
  • 中国药品审评111条
  • 全球临床试验127条
  • 中国临床试验131条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品37条
  • 中国药品批文51条
  • 美国NDC目录14条
  • 欧盟集中审批药品7条
  • 欧盟互认程序药品11条
  • 英国药品2条
  • 德国药品20条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品8条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
  • 药品招投标3197条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库7条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告15条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 美国橙皮书13条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息185条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 药物ATC编码7条
  • 医保目录16条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息42条
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  • 中国上市医疗器械2条
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