tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2500100542】评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100542

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

试验专业题目

评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性； 次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性； 其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 根据《中国银屑病诊疗指南（2023年）》明确诊断为银屑病； 3. 经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者； 4. 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）； 4.有造血系统损害者：a.血红蛋白<100g/L；b.白细胞计数<3.0×109/L；c.中性粒细胞<1.5×109/L；d.血小板计数<75×109/L； 5.有严重肝功能损害者：a.丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c.γ谷氨酰转移酶＞2 ULN；d.总胆红素>5mg/dL（85.5µmol/L）；e.白蛋白<35g/L（3.5g/dL）； 6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2者； 7.有酒精中毒或酒精性肝病者； 8.活动性乙型或丙型肝炎； 9.结核T-SPOT阳性且胸部X光提示活动性肺结核者； 10.有严重急性或慢性感染者； 11.有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者； 12.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； 13.4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 14.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

深圳市康哲药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯