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    【ChiCTR2400089389】瑞马唑仑和丙泊酚对支气管镜患者氧饱和度下降及低血压的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089389

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    呼吸系统疾病

    试验通俗题目

    瑞马唑仑和丙泊酚对支气管镜患者氧饱和度下降及低血压的影响

    试验专业题目

    瑞马唑仑和丙泊酚对支气管镜患者氧饱和度下降及低血压的影响

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    我们设计了这项单中心随机对照试验，旨在研究瑞马唑仑与丙泊酚应用于支气管镜诊疗患者镇静，对氧饱和度下降和低血压复合结局的影响。我们假设，在支气管镜镇静中，相较于丙泊酚，应用瑞马唑仑可以降低患者发生氧饱和度下降和低血压复合结局的风险。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计人员使用在线工具按1：1比例进行简单随机化

    盲法

    由于两种药物在外观上容易区分，因此对本研究的主治麻醉医师无法实施盲法。在患者招募完成，镇静实施前，信封由主治麻醉医师拆封并根据随机化结果将患者分配至瑞马唑仑组或丙泊酚组，并根据分组准备相应的研究药物，给药过程严格按照研究方案执行。患者、内镜医生及研究人员对研究分组不知情。

    试验项目经费来源

    由研究者发起的临床研究，不产生无痛气管镜外附加医疗支出

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-15

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.静脉麻醉下择期行支气管镜检查和（或）治疗的患者； 2.年龄18～70周岁（包括18岁和70岁），性别不限； 3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.BMI 18～30 kg/m2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

    排除标准

    1.外周血氧饱和度（peripheral oxygen saturation,SpO2)基础值≤95%； 2.预计诊疗时间>1h; 3.严重的心血管系统或肺部疾病； 4.肝肾功能不全； 5.神经认知障碍或精神疾病，颅脑损伤或癫痫； 6.酗酒或诊疗前应用镇静镇痛药物； 7.对本研究相关药物过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验19条
    • 中国临床试验114条
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